لأول مرة.. اعتماد طبي أمريكي لعلاج مخصص لمرضى سرطان الرأس والعنق
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ”FDA“، الخميس، موافقة معجلة لعلاج ”Rybrevant Faspro“ المخصص لسرطان الرأس والعنق، محققاً استجابة بـ 42%، ليصبح أول اعتماد طبي لهذه الفئة منذ نحو عشر سنوات.
وأوضحت الإدارة أن العقار يستهدف البالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المتكرر أو المنتشر، ممن تقدم لديهم المرض عقب العلاج الكيميائي ”البلاتين“ والمناعي. مستثنيةً المرضى المصابين بسرطان البلعوم الفموي المرتبط بفيروس الورم الحليمي البشري ”HPV“ استناداً لاختبار البروتين ”p16“.
وبينت نتائج تجربة ”OrigAMI-4“ التي شملت 102 مريض، بلوغ معدل الاستجابة الإجمالي 42% ”بمجال ثقة 32% إلى 52%“، فيما حافظ 56% من المستجيبين على استجابتهم لستة أشهر فأكثر. وجرى تقييم الفاعلية عبر مراجعة مركزية مستقلة ومعماة وفق معايير ”RECIST v1.1“.
وأشارت إلى أن العقار يُعطى كعلاج منفرد بحقنة تحت الجلد كل ثلاثة أسابيع بجرعة تعتمد على الوزن، ويستمر حتى تقدم المرض أو ظهور آثار لا يمكن تحملها. مضيفة أنه يجمع مادة ”أميڤانتاماب“ التي تستهدف مساري الأورام ”EGFR وMET“، وإنزيم ”الهيالورونيداز“ المسهل للحقن.
ولفتت الإدارة إلى أن الموافقة المعجلة تتطلب إجراء دراسات تأكيدية لإثبات الفائدة السريرية طويلة الأمد. مبينة أن العلاجات الحالية المعتمدة لهذه الفئة تسجل معدلات استجابة تقارب 20% فقط، وذلك استناداً إلى بيانات مرجعية سابقة.
وحذرت من آثار جانبية محتملة للعلاج تشمل فرط الحساسية، والتهاب الرئة الخلالي، وتفاعلات جلدية، وسمية عينية، إضافة إلى مخاطر على الجنين.
وذكرت أن الموافقة مُنحت لشركة ”Janssen Biotech“ ضمن مسار الأولوية وتصنيف العلاج الاختراقي. مؤكدة أن المراجعة تمت ضمن مشروع ”Project Orbis“ الذي يتيح التعاون بين الهيئات التنظيمية الدولية لتقييم علاجات الأورام.
