أول اعتماد عالمي.. «الغذاء والدواء» تجيز مستحضر «فريهيمجو» لمرضى الهيموفيليا
اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء مستحضر ”فريهيمجو - دينيسيميج“ للوقاية الروتينية من نوبات النزف لمرضى الهيموفيليا ”أ“، لتسجل المملكة الإجازة الأولى عالميًا للمستحضر، في خطوة تعزز وصول المرضى للعلاجات المبتكرة.
ويعمل المستحضر بآلية تحاكي وظيفة العامل الثامن المنشط عبر الربط بين عاملي التخثر التاسع والعاشر للحد من النزف. ويُعطى العلاج عن طريق الحقن تحت الجلد باستخدام قلم معبأ مسبقًا، بجرعات يحددها الطبيب وفقًا لوزن المريض وحالته الصحية.
وجاء الاعتماد بعد تقييم شامل لفعالية المستحضر وسلامته، مستندًا إلى نتائج أربع دراسات سريرية من المرحلة الثالثة. وشملت الدراسات مختلف الفئات العمرية لمرضى الهيموفيليا ”أ“، سواء بوجود مثبطات للعامل الثامن أو دونها.
وحددت الهيئة الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا للمستحضر في تفاعلات موضع الحقن كالاحمرار والحكة، إضافة إلى الحمى والصداع والتهابات الجهاز التنفسي العلوي. مؤكدة أن الخطوة تدعم جودة الرعاية الصحية بما ينسجم مع مستهدفات رؤية السعودية 2030.
