30 يوماً لتسجيل الأدوية السريعة.. و«الغذاء والدواء» تلغي الأقراص المدمجة
حددت الهيئة العامة للغذاء والدواء مسارات تقييم دقيقة لطلبات تسجيل الأدوية، تتراوح بين 30 يوما للطلبات السريعة، و 60 يوماً للطلبات المختصرة، و 205 أيام عمل كحد أقصى للمسار العادي، تتقلص إلى إلى 160 يوماً في مسار المراجعة ذات الأولوية، مع الانتقال الكلي للأنظمة الإلكترونية، بهدف تسريع توفير العلاجات في السوق السعودية.
واستحدثت التنظيمات مسارات استثنائية تشمل التقييم المستمر للأدوية الواعدة، وتسجيل الأدوية اليتيمة المخصصة للأمراض النادرة، ومسار الأدوية المبتكرة لعلاج الحالات المهددة للحياة.
وتُحال الطلبات المجتازة للتقييم العلمي إلى إدارة التسعير لتحديد التكلفة وفق القواعد المعتمدة، قبل رفعها للجنة التسجيل لإصدار القرار النهائي بالموافقة، أو الرفض، أو القبول المشروط لعامين.
وألزمت الهيئة، وفق مسودة الدليل التنظيمي لطلبات التسجيل، شركات الأدوية بتقديم ملفاتها عبر النظام الإلكتروني الموحد، معلنة التوقف النهائي عن استقبال الأقراص المدمجة لتسجيل المستحضرات البشرية والبيطرية والعشبية.
وتخضع جميع الطلبات لمرحلتي تحقق تقني وعملي، إذ تُمنح الشركات مهلة 30 يوماً لاستكمال النواقص، أو رفض الطلب آلياً في حال عدم الاستجابة.
وكفلت الأنظمة للشركات حق التظلم خلال 60 يوماً من صدور القرار، في حين اشترطت تقديم مبررات دقيقة ومقنعة في حال رغبة الشركة بسحب مستحضرها دوائياً من السوق المحلية.
