هل تريد الإعلان عن جهاز طبي؟ إليك الشروط الجديدة من ”الغذاء والدواء“
حددت الهيئة العامة للغذاء والدواء، متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية، في اللائحة التي طرحتها عبر منصة ”استطلاع“؛ بهدف إقامة حملات توعوية أو خيرية تتضمن استخدام أو عرض أجهزة ومستلزمات طبية.
واشترطت الهيئة الحصول على موافقة الهيئة على صيغة المادة الدعائية أو الإعلانية للأجهزة والمستلزمات الطبية قبل نشرها سواءً كانت موجهة للمستخدمين العاديين أو للممارسين الصحيين.
وألزمت أن يكون الجهاز أو المستلزم الطبي المراد الدعاية والإعلان عنه حاصلاً على شهادة الإذن بالتسويق سارية الصلاحية، وألا تتضمن الدعاية والإعلان ما يخالف أحكام الشريعة الإسلامية والآداب العامة، والالتزام بعادات وقيم المجتمع وعدم مخالفة الذوق العام.
وأكدت الهيئة ضرورة ألا تحتوي الدعاية والإعلان على أي معلومات مضللة للمستخدم مخالفة للادعاءات المحددة من قبل المصنع، وألا تحتوي على بعض العبارات التي يمكن تفسيرها بصورة خاطئة، مشددة على تجنب التضليل بالمستخدم العادي في المواد الدعائية والإعلانية والمنشورات الموجهة للمجتمع بما في ذلك المعلومات على الشبكة العنكبوتية ”الإنترنت“.
وأوجبت أن تحتوي المواد الدعائية والإعلانية والمنشورات الموجهة للأشخاص المعنيين باستخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية على المعلومات المتوافقة مع احتياجاتهم، وأن يكون لدى الأشخاص المعنيين بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية المعلومات الكافية عنها بما يكفل تقديم المعلومات الصحيحة الخاصة بتسويقها.
وتتضمن الالتزامات أيضًا ألا تسيء الدعاية والإعلان إلى أي جهاز أو مستلزم طبي آخر بشكل مباشر أو غير مباشر، وألا تحتوي على مقارنات مع منتجات الشركات الأخرى المنافسة، وأن تكون اللغة المستخدمة في الدعاية والاعلان هي اللغة العربية في حال كان موجهةً للمستخدم العادي، واللغة الانجليزية إذا كان موجهةً للممارسين الصحيين، ويمكن استخدام لغات أخرى بشرط مطابقتها مع اللغة المطلوب استخدامها في الإعلان، على أن تتم مراعاة احتياجات الأشخاص ذوي الإعاقة.
واشتملت الاشتراطات على ألا تتضمن الدعاية والإعلان على ادعاءات غير معتمدة من الهيئة، وألا يستخدم اسم أو شعار الهيئة بشكل مباشر أو غير مباشر في محتوى الدعاية والإعلان أو أي اسم أو شعار لجهة رقابية أخرى سواءً داخلية أو خارجية، وألا تكون المادة الدعائية والإعلانية مخالفة لنظام ”المطبوعات والنشر“، والحصول على الموافقات والتراخيص المطلوبة من الجهات المختصة والتقيد باشتراطات وتعليمات الجهات المعنية الأخرى ذات العلاقة في حال إقامة محاضرات أو ندوات تعريفية بالجهاز أو المستلزم الطبي سواءً كانت حضورية أو عن بعد وسواءً كانت مرئية أو مسموعة.
وأجازت اللائحة للمنشأة أن تفوض وكالة دعاية وإعلان مرخصة من الجهة المختصة بالتقدم بالطلب نيابة عنها للحصول على موافقة على الدعاية والإعلان شريطة أن يكون التفويض مصدقاً من الغرفة التجارية.
وألزمت مقدم طلب الموافقة على الدعاية والإعلان بالحصول رقم المنشأة في النظام، ورخصة منشأة الأجهزة والمستلزمات الطبية، عندما يتم تقديم الطلب من قبل مقدم رعاية صحية فإنه يجب الحصول على رقم المنشأة في النظام، مشددةً على أن تتضمن المادة الدعائية والإعلانية على اسم الجهاز أو المستلزم الطبي، واسم المصنع أو العلامة التجارية له.
وفي حال طلب الموافقة على الدعاية والإعلان للجهاز الطبي وملحقاته أو أكثر من جهاز، مستلزم طبي تم دمجها في طلب اذن تسويق واحد فإنه يتم دفع المقابل المالي لمرة واحدة، وفي حال الدعاية والإعلان عن ملحق أحد الأجهزة دون الجهاز الرئيسي يجب دفع المقابل المالي لطلب الموافقة على الدعاية والإعلان.
وأوضحت أنه في حال رفض طلب ترخيص الدعاية والإعلان أو صدور قرار بإلغاء الإعلان من قبل الهيئة، يحق للمنشأة مقدمة الطلب الاعتراض على القرار خلال 30 يوماً من تاريخ صدور القرار.
يحق للهيئة تعليق طلب الإعلان الموافق عليه في حال وجود استفسارات حول محتوى الإعلان، وتتحمل المنشأة مسؤولية الرد على هذه الاستفسارات لإعادة سريان ترخيص الإعلان.
وحمّلت الهيئة المصنعون والممثلون المعتمدون مسؤولية التأكد من أن جميع المواد الدعائية والإعلانية لأجهزتهم ومستلزماتهم الطبية قد تمت الموافقة عليها من الهيئة قبل استخدامها من قِبلهم، وتزويد الموزعين والمستوردين - إن وجدوا - بنسخة من جميع المواد الدعائية والإعلانية التي تمت الموافقة عليها مع تحديد المتلقي المستهدف؛ إما ”المستخدمين العاديين“ أو ”الممارسين الصحيين“.
