وأخير نجح الطب في تحقيق هذا الحلم وإنتاج هذا اللقاح
وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على أول لقاح RSV
نشرت قبل أيام موضوعا حول الفيروس المخلوي التنفسي «RSV» وأضراره الصحية وأنه يشكل خطرا يهدد حياة كثير من الأطفال بشكلٍ عام والخدج بشكل خاص.
https://jehat.net/98647
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA يوم أمس الأربعاء 3 مايو على أول لقاح في العالم للفيروس المخلوي التنفسي «RSV»، وهو تتويج لجهود ضخمة استمرت لعقود لحماية الأشخاص الضعفاء من هذا المرض الشائع.
تمت الموافقة على أول لقاح للفيروس المخلوي التنفسي «RSV» من قبل إدارة الغذاء والدواء بالولايات المتحدة، لاستخدامها في كبار السن الذين تبلغ أعمارهم 60 عاما فما فوق.
قالت الوكالة يوم الأربعاء 3 مايو إن اللقاح Arexvy, المصنع من قبل GlaxoSmithKline «GSK»، من المتوقع أن يساعد في منع التهابات الجهاز التنفسي السفلي التي تسببها RSV.
وأضاف توني وود، كبير المسؤولين العلميين في GSK, أن القرار ”يمثل نقطة تحول في جهودنا الرامية إلى الحد من العبء الكبير الذي تتحمله RSV“.
RSV هو فيروس شائع يسبب عادة أعراضا خفيفة تشبه البرد، ولكن يمكن أن يكون خطيرا للرضع وكبار السن، وكذلك أولئك الذين يعانون من ضعف جهاز المناعة والظروف الكامنة.
في الحالات الشديدة، يمكن أن يسبب الالتهاب الرئوي والتهاب القصيبات، وهو التهاب في الشعب الهوائية الصغيرة في عمق الرئتين.
قال د. بيتر ماركس، مدير مركز التقييم والبحوث البيولوجية التابع لإدارة الأغذية والعقاقير، في بيان صحفي صادر عن إدارة الأغذية والعقاقير: ”البالغون الأكبر سنا، ولا سيما أولئك الذين يعانون من حالات صحية كامنة، مثل أمراض القلب أو الرئة أو ضعف جهاز المناعة، معرضون بشكل كبير للإصابة بأمراض شديدة تسببها RSV“،
وأضاف ماركس: ”إن الموافقة اليوم على أول لقاح RSV هي إنجاز مهم للصحة العامة للوقاية من مرض يمكن أن يهدد الحياة ويعكس التزام إدارة الأغذية والعقاقير المستمر بتسهيل تطوير لقاحات آمنة وفعالة للاستخدام في الولايات المتحدة“.
الآن بعد الموافقة على اللقاح، الولايات المتحدة، ستدرس مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها في وقت لاحق من هذا الصيف ما إذا كان يجب على جميع كبار السن الحصول على اللقطة أو فقط أولئك الذين يعتبرون معرضين لخطر كبير للعدوى الشديدة.
تقوم إدارة الغذاء والدواء أيضا بتقييم لقاح RSV المتنافس من فايزر، ومن المتوقع أن تنظر بعد ذلك في اللقاحات لاستخدامها في النساء الحوامل لحماية الأطفال حديثي الولادة من RSV في الأسابيع التالية للولادة.
قال الدكتور ويليام شافنر، المدير الطبي للمؤسسة الوطنية للأمراض المعدية، لوكالة أسوشيتد برس.: ”هذه خطوة أولى رائعة... لحماية كبار السن من مرض RSV الخطير“. ”سنعمل في طريقنا إلى أسفل السلم العمري“ لما من المتوقع أن يكون سلسلة من الحماية الجديدة.
قالت إدارة الأغذية والعقاقير إن RSV هو فيروس شديد العدوى ينتشر على نطاق واسع خلال موسم البرد والإنفلونزا، حيث تبدأ الحالات عادة في الخريف وتبلغ ذروتها في فصل الشتاء.
أصاب RSV الأمريكيين بشدة بشكل خاص خلال موسم البرد والإنفلونزا الأخير، حيث تم رفع القيود الوبائية أخيرا.
يودي الفيروس بحياة كثير من الأطفال الصغار الذين لم يتعرضوا له أبدا.
في كبار السن، يمكن أن يسبب RSV الالتهاب الرئوي الذي يهدد الحياة والتهاب القصيبات الهوائية - تورم ممرات مجرى الهواء الصغيرة في الرئتين.
في كل عام في الولايات المتحدة، يؤدي RSV إلى ما يقرب من 60,000 إلى 120,000 حالة دخول إلى المستشفى و6000 إلى 10000 حالة وفاة بين البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عاما فأكثر، وفقا لمركز السيطرة على الأمراض.
أعطت إدارة الأغذية والعقاقير موافقتها بناء على تجربة سريرية حصل فيها ما يقرب من 12500 مشارك من جميع أنحاء العالم عشوائيا على لقاح Arexvy, في حين تلقى 12500 آخرين جرعة وهمية.
تمت الموافقة على لقاح GSK استنادا إلى دراسة أجريت على 25000 شخص تتراوح أعمارهم بين 60 عاما فأكثر أظهرت أن جرعة واحدة كانت فعالة بنسبة 83 في المائة ضد الأمراض التي تسببها RSV, وأكثر من 94 في المائة فعالة ضد الأمراض الشديدة.
سيستمر الباحثون في متابعة المتطوعين في الدراسة لتقييم مدة الحماية وكذلك سلامة وفعالية المزيد من الجرعات.
أظهرت نتائج موسم RSV واحد أن اللقاح كان فعالا بنسبة 82,6% في الوقاية من التهابات الجهاز التنفسي السفلي التي يسببها RSV, وما يزيد قليلا عن 94% فعالا في الحد من خطر العدوى الشديدة.
قالت إدارة الغذاء والدواء إن المشاركين سيبقون في الدراسة خلال ثلاثة مواسم RSV لتقييم مدة الفعالية، فضلا عن سلامة وفعالية تكرار التطعيم.
قالت إدارة الأغذية والعقاقير إن الآثار الجانبية الأكثر شيوعا التي أبلغ عنها الأفراد الذين تلقوا Arexvy هي ألم موقع الحقن والتعب وآلام العضلات والصداع وتصلب المفاصل أو الألم.
من بين جميع المشاركين في التجارب السريرية، تم الإبلاغ عن الرجفان الأذيني في غضون 30 يوما من التطعيم في 10 مشاركين تلقوا Arexvy وأربعة مشاركين تلقوا الدواء الوهمي.
أظهرت تجربتان سريريتان أخريان تشملان Arexvy بعض الآثار الجانبية المتعلقة التي استدعت المزيد من المراجعة.
في إحدى التجارب، تلقى المشاركون Arexvy إلى جانب لقاح الأنفلونزا المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير. توفي شخص واحد بعد إصابته بالتهاب الدماغ والنخاع الحاد المنتشر «ADEM»، وهو نوع نادر من الالتهابات التي تؤثر على الدماغ والحبل الشوكي، في حين مرضت ثانية مع ADEM.
في الدراسة الأخرى، أصيب أحد المشاركين متلازمة غيلان باري GBS- وهو اضطراب نادر يتلف فيه الجهاز المناعي للجسم الخلايا العصبية، مما يسبب ضعف العضلات والشلل في بعض الأحيان - بعد تسعة أيام من تلقي أريكسفي.
تطلب إدارة الغذاء والدواء من GSK إجراء دراسة ما بعد التسويق لتقييم إشارات المخاطر الخطيرة لمتلازمة غيلان باري GBS وADEM. كما التزمت الشركة بتقييم الرجفان الأذيني في دراسة ما بعد التسويق.
لا يزال البحث عن لقاح RSV مستمرا منذ الستينيات، عندما تحطمت نسخة مبكرة وأحرقت في التجارب السريرية.
تسبب هذا اللقاح السابق في ظاهرة تسمى التعزيز المعتمد على الأجسام المضادة، حيث تجعل الأجسام المضادة التي ينتجها اللقاح الفيروس في الواقع أكثر ضراوة وضرارا. توفي طفلان في تلك التجربة السريرية.
ولكن في أوائل عام 2010، الولايات المتحد، اكتشف باحثو المعاهد الوطنية للصحة أن البروتين F الذي يستخدمه RSV لربط خلية بشرية - يشبه إلى حد كبير بروتين ارتفاع COVID - يتغير شكله فعليا بعد أن يشكل هذا الاتصال.
لإنشاء استجابة مناعية وقائية، سيحتاج لقاح RSV إلى استهداف شكل ما قبل العدوى لبروتين F, وفقا لما ذكره الباحثون. إن استهداف شكل ما بعد العدوى إما لن ينتج أي حماية أو يجعل العدوى أسوأ.
دفع هذا الاختراق إلى سباق بين فايزر وGSK وشركات الأدوية الأخرى لصياغة لقاح RSV آمن وفعال.
تمت التوصية بالموافقة على أركسي من GSK من قبل هيئة مراقبة الأدوية التابعة للاتحاد الأوروبي، وهي وكالة الأدوية الأوروبية، التي عادة ما تتبع آراؤها الإيجابية رسميا بموافقة من المفوضية الأوروبية.
قالت فايزر إنها تتوقع قرارا من إدارة الأغذية والعقاقير في مايو بشأن لقاح RSV الخاص بها، وأيضا لأولئك الذين تزيد أعمارهم عن 60 عاما.
في يناير، قالت مودرنا إنها تأمل في الموافقة على لقاح RSV المتاح في الوقت المناسب لفصل الشتاء في نصف الكرة الشمالي في وقت لاحق من هذا العام.
تقوم العديد من الشركات الأخرى أيضا بتطوير لقاحات RSV.
في العام الماضي، وافق الاتحاد الأوروبي على علاج وقائية للأجسام المضادة ضد RSV, طورته شركة الأدوية البريطانية السويدية أسترا زينيكا وسانوفي الفرنسية، والتي تمنح حماية مؤقتة.
تعليقي على هذا:
إنتاج هذا اللقاح وأن كان مبشرا يعتبر إنجازًا ضخما في عالم الطب، إلا أنه لا زال بحاجة إلى مزيد من الدراسة والمتابعة من عدة نواح من بينها؛
? إمكانية استخدامه في الفئات الأخرى التي يشكل الفيروس المهاري خطرا عليها كالأطفال الرضع والخدج
? أمكانية استخدامه من قبل الحوامل.
? دراسة الأضرار المتبرجة عن استخدامه، وهل فوائد اللقاح تفوق الأضرار أم لا.
