”بيمازير“.. ضوء أمل جديد لمرضى سرطان القنوات الصفراوية المقاوم للعلاج
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن اعتماد مستحضر ”بيمازير“ «بيميجاتينيب»، كعلاج أحادي جديد مخصص للمرضى البالغين المصابين بسرطان القنوات الصفراوية الموضعي المتقدم أو النقيلي، والذين لم يستجيبوا لخط علاجي سابق واحد على الأقل.
واشترطت الهيئة أن يكون المرضى من حاملي خلل جيني محدد، وهو الخلل في الجين المسؤول عن مستقبل عامل نمو الخلايا الليفية من النوع الثاني «FGFR2».
وأوضحت ”الغذاء والدواء“ أن قرار الاعتماد جاء بعد مراجعة شاملة للبيانات السريرية التي أظهرت فعالية المستحضر، حيث كشفت الدراسات عن تحقيق نسبة استجابة موضوعية بلغت 37% بين المرضى.
وفصّلت الهيئة هذه النسبة، مشيرة إلى أنها شملت استجابة كاملة، أي اختفاء الورم تمامًا، لدى 2.8% من الحالات، بينما تحققت استجابة جزئية، متمثلة في تقلص حجم الورم بدرجات مختلفة، لدى 34.3% من المرضى.
وبحسب الهيئة، يعمل العلاج الجديد وفق آلية دقيقة تقوم على تثبيط الإشارات المحفزة لنمو الخلايا السرطانية. ويستهدف المستحضر مستقبل «FGFR2» الموجود على سطح الخلايا المصابة، والذي يلعب دورًا جوهريًا في تطور الورم، وعند تثبيطه، تُمنع الإشارات التي تعزز انقسام الخلايا، مما يسهم في إبطاء تقدم المرض والحد من انتشاره.
وأكدت ”الغذاء والدواء“ أن هذه النتائج تشكل خيارًا علاجيًا مهمًا للمرضى الذين تضاءلت أمامهم البدائل بعد فشل العلاجات التقليدية، بما قد يساعد في تحسين السيطرة على المرض وإطالة فترة البقاء.
وأشارت الهيئة إلى أن هذا الاعتماد تم ضمن ”الموافقة المسرّعة“، استنادًا إلى معدل الاستجابة ومدتها كمؤشرات أولية على الفائدة السريرية، مع اشتراط استكمال الدراسات التأكيدية لإثبات النتائج على المدى الطويل.
وعن الأعراض الجانبية، بيّنت الدراسات السريرية أن أبرزها يشمل ارتفاع مستوى الفوسفات في الدم، وتساقط الشعر، والإسهال، وجفاف الفم، والشعور بالتعب، واضطراب حاسة التذوق، إضافة إلى تغيرات محتملة في العينين، الأمر الذي يستدعي متابعة طبية دورية لسلامة العين خلال فترة العلاج.
ويأتي اعتماد ”بيمازير“ استمرارًا لجهود الهيئة في توسيع الخيارات العلاجية ودعم الابتكار، بما ينسجم مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي ضمن رؤية المملكة 2030، والهادفة إلى رفع جودة الحياة وتمكين وصول المرضى لأحدث العلاجات.
