3 فئات للشوائب في المواد الدوائية الفعالة البيطرية.. و 4 معايير للإبلاغ عنها
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء دليل الشوائب في المواد الدوائية الفعالة البيطرية، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف كيفية تحديد وتقييم وتحليل الشوائب في المواد الدوائية الفعالة البيطرية المُصنعة كيميائياً والتي لم يتم تسجيلها من قبل في أي منطقة أو دولة عضو في VICH, ضمان الامتثال للمعايير الدولية المتعلقة بجودة وسلامة الأدوية البيطرية.
وصنّف الدليل الشوائب إلى 3 فئات هي الشوائب العضوية المتعلقة بالعملية والأدوية، والشوائب غير العضوية، والمذيبات المتبقية.
وأوضح الدليل أن الشوائب العضوية يمكن أن تنشأ أثناء عملية التصنيع أو تخزين مادة الدواء الجديدة، يمكن تحديدها متطايرة أو غير متطايرة وتشمل مواد خام، والمنتجات الثانوية والوسيطة، ومنتجات التحلل، والكواشف والروابط والمحفزات.
ويمكن أن تنتج الشوائب غير العضوية عن عملية التصنيع، عادة ما تكون معروفة ومحددة وتشمل الكواشف والروابط والمحفزات، والمعادن الثقيلة أو المعادن المتبقية الأخرى، والأملاح غير عضوية، مواد أخرى ”مثل مساعدات الترشيح والفحم“
وبيّن الدليل أن المذيبات هي سوائل غير عضوية أو عضوية تستخدم كمركبات لإعداد المحاليل أو المعلقات في تخليق مادة دوائية جديدة، ويستثنى من هذه الوثيقة لملوثات الدخيلة التي لا ينبغي أن تحدث في مواد دوائية جديدة ويتم تناولها بشكل أكثر ملاءمة كمسائل ممارسات التصنيع الجيدة والشوائب المتشابهة.
وحدد الدليل 4 معايير للإبلاغ عن الشوائب ومراقبتها، يجب على مقدم الطلب ملخصات الشوائب الفعلية والتي من المرجح أن تنشأ أثناء تخليق وتنقية وتخزين مادة الدواء الجديدة، أن يستند هذا الملخص إلى تقييم علمي سليم للتفاعلات الكيميائية المتضمنة في التوليف، والشوائب المرتبطة بالمواد الخام.
والزم الدليل مقدم الطلب ملخصات الدراسات المختبرية التي أجريت للكشف عن الشوائب في مادة الدواء الجديدة، أن يتضمن هذا الملخص نتائج اختبار الدفعات المصنعة أثناء عملية التطوير والدفعات من العملية التجارية المقترحة، بالإضافة إلى نتائج اختبار الإجهاد.
وأوضح أن الشوائب غير العضوية عادة ما يتم الكشف عنها وتحديدها كميًّا بالرجوع إلى دستور الأدوية أو الإجراءات المناسبة الأخرى، ومعايير القبول وبيانات السلامة المعروفة.
وأكد على مناقشة وعرض التحكم في بقايا المذيبات المستخدمة في عملية التصنيع للمادة الدوائية الجديدة وفقا للمبادئ التوجيهية للهيئة العامة للغذاء والدواء الشوائب، والمذيبات المتبقية في المنتجات الطبية البيطرية الجديدة والمواد الفعالة والسواغات.
