200 ألف ريال أقصى غرامة لمخالفات مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، جدول تصنيف مخالفات وعقوبات نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ولائحته التنفيذية، عبر منصة ”استطلاع“، بهدف ملائمة العقوبات مع حجم المخالفات وتأثيرها، وزيادة كفاءة تطبيق العقوبات على المنشآت المخالفة، والمساهمة بتحقيق أهداف النظام ولائحته لضمان مأمونية المستحضرات الصيدلانية والعشبية وسلامتها.
وتعاقب الهيئة المخالفين في مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، بأقصى غرامة للمنشآت الكبيرة 200 ألف ريال، و 160 ألفًا للمنشآت المتوسطة و 120 ألفًا للصغيرة في حال مزاولة المصنع النشاط بعد إغلاقه أو إلغاء ترخيصه من قبل الهيئة.
وتقرر الهيئة غرامة 100 ألف ريال في حال ممارسة النشاط دون الحصول على ترخيص من الهيئة، أو تغيير مكان أو عنوان المصنع دون موافقة الهيئة،
وتعاقب الهيئة المخالفين بغرامة 50 ألف ريال في حال عدم تعيين مدير فني صيدلي سعودي، أو عدم وجود نظام إلكتروني متكامل مع نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من الهيئة، أو تداول مستحضر صدر له قرار سحب أو استدعاء دون موافقة الهيئة، أو بدء المصنع الإنتاج بكميات تجارية المستحضرات صيدلانية أو عشبية قبل تسجيلها، أو نقل للمستحضرات الصيدلانية أو العشبية بوسيلة نقل غير مناسبة لذلك.
وتسري نفس العقوبة في حال الدعاية والإعلان عن المستحضرات التي يتطلب الحصول عليها وصفة طبية في غير المجلات والمؤتمرات والندوات والنشرات العلمية أو غيرها من الوسائل المخصصة للممارسين الصحيين، أو عدم تنفيذ قرار الهيئة بسحب للمستحضر، أو مزاولة المصنع النشاط بعد إيقاف خطوط الإنتاج.
وتقع غرامة قدرها 60 ألف ريال في عدم التزام الصنع المحلي بتوفير مستحضر أساسي وليس له بدائل مسجلة، فيما تطبق غرامة قدرها 30 ألف ريال في حال عدم تعيين شخص مؤهل للإفراج عن التشغيلات، أو عدم تعيين صيدلي سعودي يكون مسؤولاً عن مراقبة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية في حال تصنيعها، أو عدم التزام المصنع المحلي بتوفير مستحضر غير أساسي وليس له بدائل مسجلة، أو الدعاية والإعلان عن المستحضرات التي يتم صرفها بدون وصفة طبية في وسائل الإعلان المختلفة دون الحصول على موافقة من الهيئة، أو عدم تمكين المفتش من دخول المنشأة أو أحد مرافقها.
ويسدد المخالفون غرامة مالية قدرها 20 ألف ريال في تشغيل المصنع في غير ما رخص له، أو عدم التزام الصنع بأسس ممارسة التصنيع الجيد للنشورة، أو تصدير أو إعادة تصدير المستحضر الصيدلاني أو العشي دون موافقة الهيئة، أو إعاقة الفتش عن أداء عمله، أو عدم التزام المنشأة الصيدلية بأن يكون من يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية أو العشبية صيدلي سعودي.
ويعاقب النظام المخالفين بغرامة تبلغ في حدها الأقصى 15 الف ريال، في حال عدم التزام مسؤول عهدة للمواد المخدرة والمؤثرات العقلية عند ترك العمل بتسليم ما في عهدته وفق إجراءات وضوابط للمواد المخدرة والمؤثرات العقلية المنشورة على موقع الهيئة، أو عدم التزام مقدم طلب التسجيل بالشروط التي منحت بموجبها شهادة التسجيل.
وتطبق نفس الغرامة السابقة في حال عدم توافق نصوص البيانات والنشرات والدعايات والإعلانات في المجلات أو المؤتمرات والندوات والنشرات العلمية أو غيرها من الوسائل المخصصة للممارسين الصحيين والخاصة بالمستحضرات التي يتطلب الحصول عليها وصفة طبية مع ما تحتويه من مواد وخواص علاجية وفق ما هو محدد في النشرة الخاصة بالمستحضر أو ملخص خواص المستحضر المعتمدة لدى الهيئة، أو استعمال معلومات غير صحيحة للترويج للمستحضر سواء عليه أو في الدعاية له.
وتسري في العقوبة السابقة أيضًا في حال عدم الحصول على موافقة الهيئة قبل إقامة المحاضرات العلمية للوجهة للممارسين الصحيين، أو عدم الحصول على موافقة الهيئة قبل نشر أي حملة توعية بالأمراض أو التثقيف الصحي وللوجهة للجمهور الدعاية والإعلان عن مستحضر غير مسجل أو مدرج لدى الهيئة، أو عدم إتمام عملية سحب المستحضر خلال الفترة التي حددتها الهيئة، أو تصفية المصنع دون إبلاغ الهيئة، أو عدم التسجيل في نظام الإفصاح والشفافية المعتمد من قبل الهيئة.
وتوقع الهيئة غرامة قدرها 10 آلاف ريال في حال تصنيع عبوات لا تحتوي على باركود ثنائي الأبعاد مطابق المدونة مواصفات باركود الأدوية المنشورة على موقع الهيئة، أو عدم تطبيق مبدأ تجميع الشحنات عند توزيعها ونقلها وفقاً لمدونة مواصفات باركود الأدوية المنشورة على موقع الهيئة، أو عدم الالتزام بمواصفات الباركود وفقاً لما تضمنته مدونة مواصفات باركود الأدوية المنشورة على موقع الهيئة.
وتطبق نفس الغرامة السابقة في حال إتلاف المستحضر المضبوط أو المتعهد عليها بعدم التصرف أو صدر له قرار سحب أو استدعاء دون موافقة الهيئة، أو عدم الالتزام بمتطلبات تحليل المستحضرات الصيدلانية أو العشبية المنشورة على موقع الهيئة.
وتكون الغرامة للمخالفين 5 آلاف ريال في حال ممارسة النشاط بعد انتهاء الترخيص، عدم الالتزام بالشروط أو للمتطلبات أو التعاميم المنشورة على موقع هيئة والمتعلقة بالترخيص أو تسجيل المستحضر الصيدلاني أو العشي، أو تغيير في اسم للصنع دون موافقة الهيئة، أو عدم التقيد بشروط الترخيص المنصوص عليها في النظام واللائحة في حال البيع أو التنازل أو نقل ملكية أو أي تصرف آخر.
وتسري نفس الغرامة السابقة في حال تشغيل المنشأة الصيدلية الصيادلة أو فني صيادلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين قبل حصولهم على ترخيص مزاولة المهنة من الجرية المختصة، أو عدم الالتزام بالتحقق من صحة كافة البيانات للدخلة العملية الإبلاغ على نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من الهيئة، أو التبليغ الخاطئ لتحرك الدواء في نظام التتبع الإلكتروني المعتمد، أو عدم الالتزام بتحديث معلومات المنشأة أو معلومات الشخص المفوض في نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من الهيئة، أو عدم التجاوب مع الطلبات الخاصة بمستحضرات المصنع المسجلة في خدمة العرض والطلب على نظام رصد.
وتطبق غرامة 5 آلاف ريال أيضًا في حال عدم تزويد ملف تجميع الشحنات للجهات للمستقبلة للشحنات حسب ما نصت عليه مدونة مواصفات باركود الأدوية المنشورة على موقع الهيئة للجهات للمستقبلة للشحنات حال إرسالها، أو إضافة رقم بند التجارة العللي GTIN بشكل خاطئ للمستحضر، أو عدم تحديث قم بند التجارة العالم. GTIN للمستحق.
وتستحق نفس الغرامة على المخالفين في حال عدم اقتصار بيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بالتجزئة على الصيدليات ومنشآت بيع المستحضرات العشبية، أو عدم التزام المصنع المحلي بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المنشورة على موقع الهيئة والمتعلقة يتوفر المستحضرات الصيدلانية والعشبية، أو عدم الالتزام بإجراءات سحب أو استدعاء للمستحضر، أو عدم تزويد الهيئة بتقارير دورية مفصلة عن عملية سحب المستحضر خلال المدة المحددة، أو عدم التزام العاملين في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بما ورد في المدونة السعودية للأخلاقيات ممارسة تسويق المستحضرات الصيدلانية والعشبية المنشورة على موقع الهيئة.
وتفرض غرامة قدرها 4 آلاف ريال في حال لم تقدم المنشأة الصيدلية أو وكيلها طلب تجديد تسجيل المستحضر فور انتهاء صلاحية شهادة تسجيل المستحضر، أو حصول الممارسين الصحيين المرخصين على منشأة صيدلية على أي منفعة. مادية أو عينية من شركات أو وكلاء أو موزعين أو مستودعات بقصد الترويج أو التسويق أو توجيه المريض المستحضر باسم تجاري محدد.
وفي حال عدم تفرغ المدير الفني للمصنع، تعاقب المنشأة بغرامة 3 آلاف ريال، لا سيما في حال إقامة محاضرة علمية موجهة للممارسين الصحيين أو حملات توعية بالأمراض والتثقيف الصحي دون الالتزام بالشروط والضوابط المعتمدة لدى الهيئة.
ويسدد المخالفون غرامة قدرها ألفي ريال في حال تشغيل المنشأة الصيدلية لصيادلة أو فني صيادلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين بترخيص مزاولة مهنة منتهي، وبيع للمستحضر الصيدلاني أو العشي إلى جهة غير مرخص لها ممارسة النشاط، أو شراء للمستحضر الصيدلاني أو العشبي من جهة غير مرخص لها ممارسة النشاط، أو عدم الالتزام باستبدال أي كمية من المستحضرات للباعة إذا لم يتبق على صلاحيتها إلا شهر واحد فقط، أو تداول مستحضر مسجل قبل تسعيره.
وتطبق نفس الغرامة السابقة عدم التزام المصنع المحلي بتوفير مستحضر غير أساسي وله بدائل مسجلة، أو عدم التزام المصنع للحلي بتوفير مستحضر لم يسوق أو يستورد لمدة عامين وليس عليه بلاغ أو شكوى من انقطاعه، أو عدم التزام المصنع للحلي بإعداد خطة واضحة لتوفير جميع المستحضرات المسجلة وإبلاغ الهيئة بذلك سنوياً، أو عدم التزام للصنع المحلي بتوفير مخزون يكفي لمدة 6 أشهر من المستحضر المسجل.
وتسري نفس الغرامة في حال عدم التزام المصنع المحلي بتعويض أي نقص في المخزون خلال 3 أشهر كحد أقصى من المستحضر المسجل، أو القيام بتصدير أو إعادة تصدير المستحضر الصيدلاني أو العشي دون التأكد من توفر كميات تغطي الاحتياج للسوق المحلي لمدة 6 أشهر، أو عدم الالتزام بإجراءات وشروط الاستيراد للمستحضر الصيدلاني أو العشي، أو عدم الالتزام بشروط ومتطلبات الفسح للمستحضر الصيدلاني أو العشي، أو عدم الاقتصار في توزيع العينات المجانية على تعريف الأطباء والصيادلة بالدواء توزيع أو تداول العينات المجانية للأدوية المخدرة أو الخاضعة للرقابة.
وتطبق نفس الغرامة أيضًا في حال إتلاف المستحضر دون وجود ما يثبت إتلافه عن طريق شركة متخصصة في التخلص الآمن من النفايات الطبية، أو تصفية المصنع بطريقة مخالفة للإجراءات التي حددتها اللائحة، أو عدم التزام للممارسين الصحيين العاملين في المنشأة الصيدلية بنظام مزاولة المهن الصحية ولائحته التنفيذية، أو عدم التزام المنشأة الصيدلية بنسبة الصيادلة السعوديين من إجمالي عدد الصيادلة العاملين في المنشأة الصيدلية المملوكة لنفس المالك بمعايير وزارة للموارد البشرية والتنمية الاجتماعية في نطاقات المهن حسب المناطق والمحافظات، أو عدم الالتزام بمتطلبات نظام الإفصاح والشفافية المنشورة على موقع الهيئة.
وتفرض ”الغذاء والدواء“ غرامة قدرها 1000 ريال في حال عدم إشعار الهيئة في حال رغبة مدير المصنع ترك العمل، أو عدم الالتزام بشروط التصدير أو إعادة التصدير للمستحضر الصيدلاني أو العشي، أو عدم طباعة عبارة ”عينة مجانية“ على عبوة عينات المستحضر بخط واضح وباللغة العربية والإنجليزية، أو تجاوز العينات المجانية للسموح بتوزيعها نسبة 1% من الكمية الصنعة محلياً من المستحضر الصيدلاني أو العشي، أو عدم الالتزام بالشروط أو للمتطلبات أو التعاميم المنشورة على موقع الهيئة والمتعلقة بالإعلان والدعاية، أو عدم التزام المنشأة الصيدلية بأن يكون من يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية أو العشبية متفرغاً.
ويسدد المخالفون غرامة قدرها 500 ريال في حال عدم سداد الرسم خلال ثلاثة أشهر من تاريخ الإبلاغ بالموافقة على التسجيل أو التجديد، أو عدم الالتزام بنسبة الربح المحددة بالنظام، أو بيع المستحضر بسعر أعلى من السعر المحدد من الهيئة، أو عدم التزام المصنع المحلي بتوفير البيانات حول الوارد والرصيد للمستحضر المسجل وتزويد الهيئة بنسخة منها عند الطلب.
وتوقع نفس الغرامة السابقة في حال عدم التزام المصنع للحلي بإبلاغ الهيئة في حال توقع نقص أو انقطاع في إمداد للمستحضرات للسجلة للشركة بمدة لا تقل عن 6 أشهر من الوقت المتوقع لانقطاع الإمداد أو تأثر المخزون، مع تقديم الحلول التي تساهم في تعويض النقص، أو عدم قيام المصنع الحلي بتحديث نموذج توقع النقص عند توفر المستحضر، أو عدم الالتزام بالشروط أو للمتطلبات أو التعاميم المنشورة على موقع الهيئة والمتعلقة بالتداول.
وتطبق غرامة قدرها 50 ريالا لكل عبوة دواء في حال عدم الالتزام بالتبليغ المباشر ”اللحظي“ لتحرك الدواء في نظام التتبع الإلكتروني للمعتمد من قبل الهيئة، أو عدم الالتزام بإبلاغ الهيئة عند استقبال أدوية غير مسجلة بنظام التتبع. الإلكتروني، أو عدم تعطيل العبوات المنتهية الصلاحية أو المسحوبة أو المتضررة بالشكل الصحيح في نظام التتبع الالكتروني.
وتفرض غرامة قدرها 25 ألف ريال في حال تداول مستحضر مضبوط أو متعهد عليه بعدم التصرف قبل إنهاء إجراءات فك الحجز التحريز.
